ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), nadir görülen bir göz rahatsızlığı riskinde potansiyel artış tespit etti. Kurum, pazardaki tüm GLP-1 sınıfı ilaçların üreticilerinden yeni güvenlik uyarıları eklemelerini talep etti. Karar, klinik deneylerin ve gerçek dünya hasta verilerinin incelenmesinin ardından alındı.
Söz konusu rahatsızlık, nonarteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) olarak biliniyor. Hastalık, optik sinirin ön kısmına kan akışının azalmasıyla ortaya çıkıyor. Kalıcı görme kaybı da dahil olmak üzere ani görme azalmasına neden olabiliyor. Ancak altta yatan asıl neden henüz tam olarak bilinmiyor.
FDA'dan yapılan açıklamada, vakaların şu anda piyasada bulunan tüm GLP-1 ürünleri için bildirildiği aktarıldı. Açıklamada, durumun nadir olduğu ve nedensel bir ilişkinin henüz tam olarak kurulamadığı vurgulandı.
Klinik veriler risk artışını doğruladı
FDA'nın endişeleri, 134 binden fazla hastayı kapsayan 126 farklı klinik araştırmanın analizine dayanıyor. Analiz, GLP-1 kullanan hastalarda her 100 bin hasta yılı başına 6,4 NAION vakası görüldüğünü ortaya koydu. Bu oran, plasebo veya diğer tedavileri alan hastalarda 3,8 olarak kaydedildi.
Ortaya çıkan bu istatistiksel veriler haricinde, çeşitli gözlemsel çalışmalar da risk artışını doğruladı. Tüm bu bulgular, FDA'nın sınıf çapındaki uyarı kararını almasında etkili oldu.
İlaçların kullanımına etkisi sınırlı kalacak
Citi analistleri, FDA'nın piyasayı hareketlendiren bu kararını değerlendirdi. Analistler, "FDA'nın sınıf çapındaki etiketleme kararının dikkat çekmesi muhtemel ancak GLP-1 kullanımına etkisi sınırlı kalacaktır." değerlendirmesini yaptı.
Analistler, kararın hasta ve yatırımcı endişesini geçici olarak artırabileceğini belirtti. Ancak NAION'un nadir görülmesinin ve ilaçların sağladığı büyük faydaların bu durumu dengeleyeceği ifade edildi. İlaçların kilo, kardiyovasküler, böbrek ve uyku apnesi alanlarındaki ciddi faydalarının reçeteleme kararlarını koruyacağı aktarıldı.
Tiroid tümörü riski de barındırıyor
GLP-1 ilaçlarının kilo kaybı ve kan şekeri kontrolünün ötesinde önemli faydaları bulunuyor. Ancak birçoğu potansiyel tiroid tümörü riski nedeniyle FDA'nın en güçlü güvenlik uyarısı olan kutulu uyarıyı (boxed warning) taşıyor.
Wegovy ve Ozempic'in etken maddesi olan semaglutid üzerinde çeşitli çalışmalar yapıldı. Benzer şekilde Mounjaro'nun etken maddesi olan tirzepatid de incelendi. Bu çalışmalar, ilaçların kemirgenlerde tiroid C hücreli tümörlere neden olduğunu gösterdi.
Söz konusu ilaçların bu tümörlere insanlarda neden olup olmadığı ise henüz bilinmiyor. Bu belirsizlik, tiroid kanserinin nadir bir türünü de kapsıyor.