Çin biyoteknolojisinin küresel yükselişi ilaç endüstrisinin dengesini değiştiriyor
Çin ilaç endüstrisi, geçmişin taklit ürünlerinden hızla uzaklaşarak küresel inovasyon yarışında ağırlığını artırıyor. Bloomberg News’ün Norstella veritabanına dayanan özel analizine göre, Çin’de geliştirme sürecine giren yenilikçi ilaç sayısı 2023 itibarıyla 1.250’yi aştı. Bu sayı, Avrupa Birliği’nin önünde ve ABD’nin yaklaşık 1.440 ilaçlık seviyesine çok yakın.
Bu değişim yalnızca miktarla sınırlı değil. Çin’de geliştirilen ilaç adayları artık ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gibi sıkı regülasyonlara sahip kurumlar tarafından hızlandırılmış değerlendirme süreçlerine alınıyor.
Düzenleme reformlarıyla gelen sıçrama
2015’te başlatılan ilaç düzenleme reformları, Çin’in küresel ilaç hattındaki payını %6’dan çok daha yukarıya taşıdı. Verilerin şeffaflaştırılması, denetim süreçlerinin hızlandırılması ve “Made in China 2025” stratejisiyle biyoteknolojiye yönelen yatırımlar, yurt dışında eğitim almış bilim insanları ve girişimciler öncülüğünde bir inovasyon dalgasını tetikledi.
Norstella Başkan Yardımcısı Daniel Chancellor, Çin’in yalnızca ABD ile eşit seviyeye gelmediğini, aynı zamanda onu geçme eğiliminde olduğunu vurguladı. Bloomberg analizinde jenerik, biyobenzer ya da yeniden formüle ilaçlar hariç tutuldu; sadece gerçekten inovatif moleküller dikkate alındı.
Kalite sıçraması: FDA ve EMA’dan onaylar
Son yıllarda Çin menşeli ilaçlar, FDA ve EMA’dan "öncelikli inceleme", "çığır açan tedavi" veya "hızlı takip" statüleri alarak Batı regülasyonlarından başarıyla geçiyor. 2024 itibarıyla Çin, bu statüleri alma konusunda Avrupa Birliği’nin önüne geçmiş durumda.
Bunun çarpıcı örneklerinden biri, Çinli Legend Biotech tarafından geliştirilen bir hücre tedavisinin Johnson & Johnson tarafından pazarlanarak, rakip Amerikan tedavisinden daha etkili görülmesiydi.
Risk hâlâ bir fren mekanizması
Yine de Çinli firmalar, yüksek başarısızlık riski taşıyan yepyeni tedavi mekanizmalarına girmekten hâlâ kaçınıyor. Bu alandaki öncülük hâlâ büyük ölçüde ABD, Avrupa ve kısmen Japonya'da bulunuyor. Çinli firmalar ise genellikle mevcut tedavilerin geliştirilmiş versiyonlarına yöneliyor.
Çinli ilaçlara milyarlık anlaşmalar
Tüm sınırlamalara rağmen, Çin'deki en yenilikçi ilaçlar Batılı ilaç devlerinin ilgisini çekiyor. Çinli Akeso’nun geliştirdiği ve Merck’in Keytruda’sını geride bırakan kanser ilacı, Çin biyoteknolojisinin “DeepSeek anı” olarak tanımlandı.
Summit Therapeutics, bu ilacın ABD ve diğer bölgelerdeki hakları için 2022’de 500 milyon dolar ödedi. Pfizer ise 2024’te Akeso benzeri bir molekül için 3SBio Inc. ile 1,2 milyar dolarlık rekor ön ödemeli anlaşma yaptı. Bu anlaşmaların hem değeri hem sıklığı artıyor.
Çin’in gizli gücü: Hızlı ve ucuz klinik araştırmalar
Çin’in klinik araştırmalardaki üstünlüğü, maliyet avantajı ve hızlı hasta erişimi sayesinde büyüyor. Kanser ve obezite ilaçlarının erken faz denemelerinde Çinli doktorlar, ABD’nin yarısı kadar sürede hasta alımı yapabiliyor.
GlobalData’ya göre Çin, 2021’den bu yana dünyada en fazla yeni klinik deneme başlatan ülke oldu. Novotech yöneticisi Andy Liu, Çinli şirketlerin bu sayede rakiplerini geçebileceğini söylüyor.
Ancak FDA, sadece Çin’de yapılmış denemelerin onay için yeterli olmayacağını belirtiyor. Çinli şirketlerin ilaçlarını ABD ve Avrupa’da satabilmesi için, bunların Batı toplumlarında da aynı etkiyi gösterdiğinin kanıtlanması gerekiyor.
Çin şirketleri inovatif ilaç devleri listesinde
2020-2024 döneminde dünyada en çok inovatif ilaç geliştirme sürecine giren 50 şirketin 20’si Çinliydi. Beş yıl önce bu sayı sadece beşti.
Bunlar arasında, jenerik üretimden inovasyona yönelen Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals gibi büyük şirketler de var. Hengrui, bu dönemde araştırma hattına en fazla yeni molekül ekleyen şirket oldu.
Treehill Partners kurucusu Ali Pashazadeh, “Artık Çin’den çıkan yüksek kaliteli inovasyon bir sürpriz değil, sektörün doğal bir parçası” dedi.
ABD tarafında endişe büyüyor
Çin’in yükselişi, Washington’da ulusal güvenlik tartışmasını da tetikledi. Kongreye bağlı bir komisyon, ABD’nin biyoteknoloji liderliğini kaybetme riskiyle karşı karşıya olduğunu duyurdu.
Foundation for Defense of Democracies’ten Jack Burnham, biyoteknolojinin ABDÇin teknoloji savaşının yeni cephesi olduğunu söyledi. Burnham, biyoteknolojinin ekonomik değerinin yanı sıra askeri kullanım potansiyelinin de olduğunu ve bu ilaçlara bağımlı hâle gelen bir Amerikan toplumunun Çin’in elinde bir baskı aracına dönüşebileceğini ifade etti.
ABD hükümeti, bu riske karşı Çinli yatırımlara bariyerler getirmeyi, bilimsel ekipman ihracatını kısıtlamayı ve ABD'deki biyoteknoloji ortamını reforme etmeyi gündeme aldı. Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy, “Amerikan biyoteknolojisini hızlandıracağız” sözünü verdi.
Çin ilaçları Batı pazarına giriyor
Tüm bu gerilime rağmen Çinli firmalar Batı pazarlarına açılma konusundaki kararlılığını sürdürüyor. Akeso CEO’su Michelle Xia, Nisan ayında yaptığı açıklamada “İlaç sektörü dünyanın en iyi sektörü. Bizim yaptığımız iş Çin, ABD ve tüm dünyadaki hastalara fayda sağlıyor” dedi.
