Kenevirden elde edilen yeni bir bitkisel ilaç, Almanya’da kronik ağrının tedavisi için onaylandı ve kenevirin tıbbi kullanım alanlarında yeni bir dönemin kapısını araladı. Mayıs ayının sonlarında, Almanya’nın Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü, Alman ilaç şirketi Vertanical tarafından geliştirilen ve kenevirden elde edilen ağızdan alınan bir tentür olan Exilby’ye pazarlama onayı verdi. Exilby’nin bu sonbaharda piyasaya çıkması bekleniyor.
Vertanical’ın 50 yaşındaki milyarder CEO’su ve kurucu ortağı Clemens Fischer, “Bu çok zorlu bir mücadeleydi. İlacımızın, özütümüzün, plasebodan ve opioidlerden daha iyi sonuç verdiğini tekrar tekrar gösteren dünyadaki ilk şirket biziz” dedi. Exilby, kronik ağrı tedavisi için özel olarak onaylanmış ilk kenevir türevi ilaç. Pazar potansiyeli oldukça büyük: Almanya’da her yıl yaklaşık 20 milyon opioid reçetesi yazılıyor ve potansiyel hasta sayısı 6 ila 7 milyon arasında. Geçen yıl Avrupa’da yapılan klinik çalışmalarda Exilby’nin hem opioidlerden hem de plasebodan daha etkili olduğu görüldü. Exilby ayrıca Avusturya’da da pazarlama onayı aldı ve şirket Birleşik Krallık ile Avrupa Birliği genelinde de onay başvurusu yapacak.
“Opioid pazarının en az yüzde 10’una sahip olmak istiyoruz”
Fischer’in hedefi, Exilby’yi Avrupa Birliği’nde kronik ağrı tedavisinin önde gelen ilacı haline getirmek ve yüksek bağımlılık riski taşıyan opioid reçetelerinin yerini almasını sağlamak. Forbes’a konuşan Fischer, “Gerçekten opioidlerin yerini almak istiyoruz, Exilby tamamen yeni bir sınıf. Opioid pazarının en az yüzde 10’una sahip olmak istiyoruz. Bunun fazlasıyla gerçekçi olduğunu düşünüyorum” ifadelerini kullandı.
Vertanical’ın nihai hedefi ise ilacını ABD’de onaylatmak. ABD yılda yaklaşık 120 milyon opioid reçetesinin yazıldığı ve opioid krizinin geçen yıl 44 bin 564 kişinin ölümüne yol açtığı çok daha büyük bir pazar. Mayıs ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Vertanical’ın araştırma aşamasındaki ilacına “çığır açıcı tedavi” statüsü verdi. Şirketin bu yaz ABD’de Faz 3 klinik denemelerini başlatması planlanıyor. ABD’de onay alması halinde, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri’ne (CDC) göre Amerikalı yetişkinlerin yüzde 24’ünün kronik ağrı bildirmesi nedeniyle Exilby’nin büyük satış başarısı yakalayan bir ilaç olması muhtemel. Fischer, “ABD pazarı açık ara en önemli pazar ve bizim görüşümüze göre talebin ve hasta ihtiyacının en yüksek olduğu yer” diyor.
Eski bir tıp doktoru olan Fischer, Almanya’nın Weilheim kentinde doğmuş seri bir ilaç girişimcisi. Halen Münih merkezli bir holding şirketi olan Futrue Group aracılığıyla yaklaşık 20 ilaç ve Ar-Ge şirketinden oluşan küçük bir imparatorluğu yönetiyor. Son yirmi yılda uyku yardımcılarından irritabl bağırsak sendromu tedavilerine kadar reçetesiz satılan ilaçlar ve takviyeler alanında çeşitli şirketler kurup sattı ve yaklaşık 1 milyar dolarlık bir servet edindi.
300 milyon dolardan fazla yatırım yaptılar
2017 yılında Fischer, ABD’de hızla büyüyen kenevir sektörüyle ilgili haberleri okurken dikkatini çeken bir şey oldu: Tıbbi esrar kullanan hastalar bunu kronik ağrı tedavisinde kullanıyordu. Bunun üzerine Kaliforniya ve Nevada’ya giderek bir düzineden fazla şirketle görüştü, en iyi yetiştirme yöntemlerini araştırdı ve ağrı yönetiminde etkili olabilecek türleri inceledi. Avrupa’ya döndüğünde 500 esrar tohumu sipariş etti, Danimarka’da güller yetiştirmek için inşa edilmiş bir serayı 215 bin metrekarelik bir kenevir üretim tesisine dönüştürdü ve çalışmalara başladı.
Fischer THC, CBD ve daha çok uyku yardımcısı olarak bilinen bir başka kanabinoid olan CBN açısından zengin olan ve DKJ-127 adını verdiği bir tür üzerinde karar kıldı. Vertanical, bu tür ve kronik ağrı tedavisindeki özel kullanımı için ABD’de ve dünyanın çeşitli yerlerinde patentler aldı. Fischer, şirketin sonunda en başarılı girişimi olacağına inanıyor. Fischer ve iş ortağı Madlena Hohlefelder, Vertanical’a kendi ceplerinden 300 milyon dolardan fazla yatırım yaptı.
Purdue Pharma tarafından üretilen ve FDA onaylı bir ilaç olan OxyContin gibi ürünler ABD’de opioid krizini körükledikten sonra sağlık profesyonelleri bağımlılık, aşırı doz ve ölüm riskleri olmadan etkili ağrı kesici sağlayabilecek daha iyi seçenekler aramaya başladı. Beyne gönderilen ağrı sinyallerini azaltan opioid dışı bir ilaç olan Journavx, Ocak 2025’te FDA tarafından akut ağrı tedavisi için onaylandı. İlacın üreticisi Vertex, piyasadaki ilk yılında 59,6 milyon dolar satış gerçekleştirdiğini bildirdi. Pensilvanya merkezli Viatris de ağrı kesici ilacı Meloksikam için FDA onayı almaya çalışıyor.
Precedence Research’e göre ABD opioid pazarı yıllık yaklaşık 20 milyar dolarlık satış hacmine sahip. Bu da alternatif ilaçlar için büyük fırsatlar bulunduğu anlamına geliyor. ABD’de akut ağrı için daha fazla sayıda bireysel reçete yazılsa da kronik ağrı daha büyük bir pazar oluşturuyor. Kronik ağrı hastalarına ilaçlar daha uzun süre ve daha yüksek dozlarda reçete edildiğinden, hasta başına gelir de daha yüksek oluyor. Opioid üreten ilaç şirketlerini takip eden Morningstar analisti Keonhee Kim, “Pazarın küçük bir kısmı bile önemli olabilir” diyor.