Merck/Moderna’nın geliştirdiği kanser aşısının Faz 3 klinik araştırmasından elde edilen verilerin sızmasının ardından şirketlerin hisseleri düşüşe geçti. Moderna ve Merck yaptıkları açıklamada, mRNA tabanlı kanser aşılarının Merck’in yaygın olarak kullanılan immünoterapi ilacıyla birlikte uygulandığında, geniş kapsamlı bir klinik araştırmada melanom kaynaklı ölüm veya hastalığın nüksetme riskini yüzde 42 azalttığını duyurdu. Bu sonuç, kişiselleştirilmiş tedavide yeni bir dönemin önünü açabilir.
Şirketlerin ağustos ayında, gerçek verileri henüz açıklamadan klinik araştırmanın başarılı olduğunu duyurmasından bu yana Moderna hisseleri hızla yükseldi ve çarşamba günkü kapanışa kadar yaklaşık dört katına çıktı. Ancak kanser aşısına dair sonuçların perşembe günü bir onkoloji internet sitesinde sızdırılmasının ardından hisseler günü yüzde 17’den fazla düşüşle kapattı. Merck hisseleri ise yaklaşık yüzde 1,8 geriledi.
Citigroup analisti Geoff Meacham, geçen ay Moderna’nın notunu “nötr” seviyesinden düşürdü ve hisse fiyatındaki artışın “haklı gösterilemez” olduğunu belirtti. Hisse fiyatının halka arz öncesi seviyesinin gerçekçi olabilmesi için Moderna’nın yıllık onkoloji gelirinin yaklaşık 13 milyar dolar olması gerekirdi ancak Citi’nin finansal modeline göre şirketin elde edeceği gelir bu rakamın çok küçük bir kısmında kalacaktı. Citi, yüksek hisse fiyatının gerçekçi ticari nakit akışlarının öngördüğü seviyenin neredeyse yedi katı olduğunu belirtti.
1.100’den fazla hastanın katıldığı Faz 3 klinik araştırmasından elde edilen veriler, kombinasyon tedavisinin kanserin yayılma riskini de yüzde 38 azalttığını gösterdi. Bu, her hastanın tümörüne özgü mutasyonlara dayanan bir aşının, bağışıklık sisteminin kanserle savaşmasına yardımcı olan bir ilaçla birlikte kullanılmasının hastalığı kontrol altında tutabildiğini gösteren ilk veriler olma özelliğini taşıyor. İntismeran autogene olarak bilinen aşı, dünyanın en çok satan ilaçları arasında yer alan Merck’in immünoterapi ilacı Keytruda ile birlikte test edildi.
Diğer kanser türlerindeki etkisi henüz bilinmiyor
Araştırmada, melanom lezyonlarının cerrahi olarak çıkarılmasından 13 hafta sonra başlanarak Keytruda ile birlikte aşının dokuz dozu test edildi. Kombinasyon tedavisinin sonuçları, melanom için standart tedavi olan yalnızca Keytruda ile tedavi edilen hastaların sonuçlarıyla karşılaştırıldı.
Bazı analistler, bu verilerin söz konusu teknolojinin diğer kanser türlerine ne ölçüde uygulanabileceği konusunda yatırımcıların endişelerini artırabileceğini belirtti. Keytruda, kanser hücrelerinin bağışıklık sisteminin saldırısından kaçmak için kullandığı doğal bir fren mekanizmasını devre dışı bırakarak çalışıyor. Aşı ise bağışıklık sisteminin arayıp yok etmesi için hastanın hücrelerine belirli mutasyonların kopyalarını üretme talimatı veriyor.
Moderna CEO’su Stephane Bancel, verilerin kanser tedavisinde yeni bir dönemin başlangıcına işaret ettiğini söyledi. Bancel bir röportajında, “Tümörünüze özgü yeni T hücreleri oluşturabilme yeteneği sayesinde klinik etki son derece derin ve Faz 2 araştırmasında gördüğümüz gibi oldukça kalıcı” dedi.
ABD’de başvuruya hazırlanıyor
Bancel, şirketlerin ABD’de resmi başvuruda bulunmaya hazırlandığını ve kanser aşısının 2027 yılında piyasaya sürülmesini beklediklerini söyledi. İntismeran/Keytruda kombinasyonu, böbrek, mesane ve akciğer kanserleri de dâhil olmak üzere başka birçok kanser türünde hâlihazırda test ediliyor. Bancel, aşının “Keytruda’nın etkili olduğu her yerde” tedavi etkinliğini artırması gerektiğine inandığını ancak sonuçları ne ölçüde iyileştireceğinin henüz belli olmadığını söyledi. Keytruda, 19 kanser türünün tedavisi için onaylanmış durumda.
Tedaviden sonraki ilk iki yıla ait hasta verilerine dayanan Faz 3 melanom araştırmasının sonuçlarının, hafta sonu Madrid’de düzenlenecek Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği toplantısında sunulması planlanıyor. Keytruda’ya ek olarak aşı uygulanan hastaların yüzde 82,2’sinde iki yılın sonunda kanser görülmezken, yalnızca Keytruda alan hastalarda bu oran yüzde 70 oldu.
Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi’nde melanom uzmanı ve araştırmanın yürütücülerinden biri olan Doktor Hussein Tawbi sonuçlarla ilgili olarak, “Bu, istatistiksel açıdan son derece anlamlı. Şans eseri ortaya çıkmış bir sonuç değil” dedi.
Wall Street’teki bazı analistler, toplantı öncesinde yatırımcıların kombinasyon tedavisinin nüks riskini yüzde 40 veya daha fazla azaltmasını beklediğini söyledi. RBC analisti Trung Huynh, “Onkoloji alanında milyarlarca dolarlık gelir potansiyeline sahip intismeran ürün portföylerinin fiyatlandırmasına yönelik iyimserliğin azaldığını düşünüyoruz. Bu veriler bizi daha az iyimser hale getiriyor çünkü melanomun en iyi senaryo olması bekleniyordu” ifadelerini kullandı.
Forbes değerlemesi
Hisse senetlerinin değerinin ani düşüşüyle birlikte, Moderna’nın önde gelen milyarder hissedarlarının net servetlerinde büyük kayıplar yaşandı. Forbes’un gerçek zamanlı milyarderler listesine göre Moderna CEO’su Stéphane Bancel’in net serveti sonra 1,8 milyar dolar düşerek 6 milyar dolara geriledi. Kurucu yatırımcılardan Timothy Springer, servetinin yüzde 21,5’ini, yani 704,8 milyon dolardan fazlasını kaybetti. Springer'ın serveti 2,6 milyar dolara geriledi. Kurucu ortak Robert Langer, 696,8 milyon dolar (servetinin yüzde 24,6’sı) kaybetti; 2,2 milyar dolarlık servete sahip kurucu ortak Noubar Afeyan ise 141,7 milyon dolar (yüzde 6) kaybetti. 1,1 milyar dolarlık net servete sahip şirket başkanı Stephen Hoge ise 319,1 milyon dolar (yüzde 22,8) değer kaybetti.